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2015-11-16 我国仿制药与原研药市场竞争及优势分析

食品医药网CNFDA消息:

    一、价格之争

    原研药指的大致是拥有药品专利权的企业生产的该类药品。之所以称之为"大致",是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期,甚至虽然在其他国家拥有专利权,但根本没有在我国申请专利。

    而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定:区别GMP与非GMP药品,原研制与仿制药品,新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。

    当然,规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。

    如果按照这个标准来执行的话,同规格同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家核定的标准,但事实上并没有真正做到。对于众多已经国产化程度很高的品种来说,原研药的确存在"超国民"的待遇。

    二、市场之争

    在市场竞争中,仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面:

    1、政策优势:国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理,特做出规定:凡具备仿制药品生产能力和条件的企业,一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策面的因素将促进仿制药的生产进程,因为从某种角度来看,限制了一次申报数量,就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的,而强化分工,做精做细才是壮大药企的必由之路。

    2、国情优势:从我国目前的国情出发,广大人民群众的消费水平,尤其是医疗消费水平还不高,一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村,甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给,价格也远远超出了患者的消费水平,导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。

    3、原料优势:原料药生产优势明显,资源丰富。我国是原料药生产大国,原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药,自己分装制剂销售。

    4、仿制能力优势:多数仿制药生产企业的实力较高,其基础设施,研发实力,劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也是明显的,中国有20万科研人员从事生物医药科技的工作,绝大多数分布在这些大企业,强企配强人,上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。

    三、政策优势分析

    国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理,特做出规定:凡具备仿制药品生产能力和条件的企业,一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策面的因素将促进仿制药的生产进程,因为从某种角度来看,限制了一次申报数量,就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的,而强化分工,做精做细才是壮大药企的必由之路。

    由于老龄化和城镇化加速,我国医疗卫生的刚性需求也将呈现快速增长,在人均GDP超过3,000美元后,医药产业发展将出现新的向上的拐点。医改背景下,健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

    未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施,目前中国制药企业仿制药生产能力强,各种化合物和制剂仿制能力高。全国原料药和中间体有1350多个品种,原料药和制剂产能世界第一。但国内药企的竞争劣势同样突出。在药物研发领域,投入资金不足,缺少有效研发体系;在国际法规方面内外法规差异较大,存在技术壁垒;并缺少对发达国家的有效营销渠道;此外,质量管理的不规范一并成为药企发展难题。

    药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作,可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后,仿制药企业数量两年内迅速下降60%,行业集中度大幅提升。参考日本模式,我们判断仿制药质量一致性评价工作的开展有望改善长期以来我国仿制药行业产品质量参差不齐、管理混乱、低端价格战泛滥的局面,利好优质企业。

    四、原料成本优质分析

    原料药生产优势明显,资源丰富。我国是原料药生产大国,原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药,自己分装制剂销售。

    五、营销网络优质分析

    从我国目前的国情出发,广大人民群众的消费水平,尤其是医疗消费水平还不高,一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村,甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给,价格也远远超出了患者的消费水平,导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。三四线及农村市场广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。