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2015-11-16 公立医院药品采购方向日渐明确 以省为单位进行分类采购

     7月22日,国家卫计委在对《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)再度向各省药政处内部征求意见的同时,在北京召开了有政府部门、行业协会、医药企业相关人士参加的内部座谈会。由于指导意见是未来各省、市、区药品招标的纲领性文件,因此以内部资料身份出现的征求意见稿再次引起业界关注。 
    今年5月28日,《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》【国办发〔2014〕24号】明确要求,国家卫计委要在今年6月底完成制定公立医院药品集中采购指导性文件工作。从6月开始,随着各种座谈会、研讨会的召开,与指导意见相关的各种消息不胫而走。 
    “国家卫计委对指导意见的制定非常谨慎,据我所知,内部修改不下30遍,在正式出台之前估计还要做N遍修改。”一位接近国家卫计委的人士说。 
    记者也看到,较之6月份坊间流传的内容,征求意见稿继续明确“坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向”,分类采购、质量优先等内容规定得更为细致明确。国信证券经济研究所研究员张其立也表示,就7月份的征求意见稿来看,妇科、儿科用药生产企业直接受益,规模型企业、研发型企业在新一轮招标中有望胜出。 
    自主采购尚不现实 
    今年6月有坊间传言,国家卫计委或将允许实行总额预付制的公立医院自行进行药品采购,省级网上集中采购有望逐步松动。消息传出后,业界既惊且疑。然而在多个公开场合,国家卫计委相关人士均表示,以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向不会改变。 
    记者看到,国家卫计委相关人士的态度在征求意见稿中得到了充分的表现。征求意见稿总体思路为“按照发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的总要求,借鉴国际药品采购通行做法,充分吸收基本药物采购经验,坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向”,实现“一个平台,上下联动”。 
    征求意见稿明确要求,医院使用的所有药品均应当通过省级药品集中招标平台采购。省级药品采购机构要汇总医院上报的采购计划和预算,包括集中采购药品、常用低价药品、定点生产药品、国家谈判药品等,“其他药品也应当在省级药品集中采购平台备案采购”。 
    “征求意见稿已传递出这样的信息:未来所谓医院自主采购仍是不现实的,以省为单位的集中招标才是医院药品采购的主要方式。”张其立认为。 
    不过值得注意的是,在征求意见稿中也出现了这样的文字:“在公立医院改革试点城市,允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,如果试点城市成交价格低于省级中标价格,则全省医院要按试点城市成交价格采购,要及时总结地方经验做法,充实和完善药品采购政策。”分析人士表示,这段文字的叙述似乎与业界争议颇大的“二次议价”有关。 
    张其立认为,这段话给人的感觉是,国家卫计委不会公开提倡“二次议价”,但是允许各公立医院改革试点城市自行摸索经验。如果确实能降低药价,那么“二次议价”也未尝不可。“这值得生产企业与资本市场高度关注”。 
    妇、儿非专利药直接挂网 
    在坚持省级招标采购的同时,分类采购成为最大亮点。征求意见稿将药品分为五大类:  
    对临床用量大、采购金额占比高,多家企业生产的基本药物和非专利药品,由省级药品采购机构采取“双信封”制公开招标。在招标过程中,要落实带量采购,医院按照不低于上年度药品试剂使用量的80%制定采购计划和预算,且进一步完善“双信封”评价办法。 
    对部分专利药品、独家生产药品,由国家卫计委会同有关部门建立价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合信息管理平台上公布,医院按谈判结果采购药品。 
    对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、临床用量小的药品和常用低价药品,直接挂网采购,由医院与挂网生产企业议定成交。 
    对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,国家招标定点生产,统一定价,民族自治区域内配备使用的相关民族药,由自治区人民政府招标定点生产。 
    对麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现有规定采购。 
    事实上,分类采购的原则已在多个省份的基药招标方案中得以体现。今年7月初,河北省将基药分为非评标药品和评标药品两类进行招标,与国家卫计委思路保持高度一致;近日湖北省也在基药招标中,将招标目录分为常用低价药品、短缺药品、基础大输液药品和竞价/议价药品4类,并采取不同的招标方式。
    “但妇科、儿科非专利药品直接挂网采购是首次出现在征求意见稿中,千金药业、益佰制药、香雪制药等妇儿生产企业会明显受益。”张其立认为,分类采购的推行有可能催生定点生产药品、国家谈判药品等新目录出台。 
    另一位不愿具名的分析人士则指出,从征求意见稿中可以发现,价格谈判主体发生了变动。在今年6月份业界看到的征求意见稿中,国家卫计委规定,对部分专利药品和单独定价药品“由地方医保经办机构与药品供应商进行谈判”,如今则修改为“由国家卫计委会同有关部门建立价格谈判机制”,并且“单独定价药品、进口合资药药品、抗肿瘤辅助药品、抗生素、心脑血管病用药等价格偏高、难以竞价、销售额大的药品”不再被单列出来,被纳入到价格谈判序列中。 
    “我个人认为,这种修改是为了建立起国家层面的价格谈判机制,避免同一品种各省价格不一。不过就谈判而言,由于同一品种在不同省份的市场情况不一样,在各省具有的谈判能力也有差别,在国家层面的谈判能否在全国范围将价格真正谈下去,尚待实践验证。”上述分析人士表示。  
    质量优先受到重视 
    尽管坚持着省级采购和“双信封”制,但征求意见稿还是强调公立医院采购药品必须遵循质量优先、价格合理的原则。《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)所提倡的“单一货源承诺”、“商务标最低价者中标”被摒弃。 
    征求意见稿指出,在“双信封”评价过程中,经济技术标主要对企业GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况,兼顾企业生产规模、配送能力等指标进行评审,特别强调“要将通过2010年新修订药品GMP认证,仿制药达到国际水平,标准化的剂型、规格、包装作为重要指标”;在商务标评审中,“对竞标价格明显偏低、存在质量和供应风险的药品要进行综合评价,避免恶性竞争”。 
    “将仿制药达到国际水平进行单列,有利于主导产品通过欧美规范市场制剂认证的厂家。”张其立说。还有分析人士认为,将通过新修订药品GMP认证、达到国际水平的仿制药作为技术标评审的重要指标,此举将加速本土药品替代进口药品,保护国内大型药企的健康发展。 
    此外,征求意见稿还加强了对药品配送管理的要求。张其立表示,这表明国家卫计委从战略高度认为药品集中采购有利于推动药品生产流通企业整合重组。 
    “换言之,作为医药行业的生力军,天士力、恒瑞医药、华东医药、双鹭药业等规模型企业、研发型企业将在未来的招标采购中得到更多的政策倾斜。” 张其立分析认为。