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2015-11-13 亚洲CMO新势力 中国占一席

    在成本高企、监管环境趋严、“重磅炸弹”药物专利到期等诸多压力下,众多大型药企愈发追求业务的归核化,即更加关注研发等涉及核心竞争力的环节,同时将部分生产外包给合同生产组织(CMO),由此带动了CMO的蓬勃发展。在亚洲,除了印度以外,中国、日本等也日渐成为大型药企青睐的合同生产伙伴。

    药明康德5月初宣布,公司基地为台湾中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab(TMX-355)的原液及无菌生物制品已获得美国FDA批准,用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可,用于经美国FDA批准的新药临床试验,也是国内合同生产服务领域的一个成功范例。

    咨询公司Frost &Sullivan公布的数据显示,2012年全球药品合同生产组织(CMO)的营业额总计达134.3亿美元,预计到2017年将达到184.9亿美元。这一增速略高于未来5年全球医药销售市场3%~6%的增长幅度。

未来格局

    注射剂成为最主要的收入来源,细胞毒素生产释放巨能,给药技术服务成为一个项目,亚洲成为理想承接地,大型制药企业亦不放弃介入。

    所谓CMO,指的是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。制药行业的一系列新形势——制药公司及生物技术公司专注于复杂疾病领域、疾病控制出现新趋势、新兴市场不断崛起以及现有产品配方改造等,拓宽了CMO的市场领域,其生产类别已扩展至固体制剂、液体和半固体制剂以及注射剂等。

    据Frost &Sullivan预测,随着投资扩大、产能扩张,注射剂领域将成为CMO行业收入最主要的来源之一。特别是鉴于对恶性肿瘤研究、治疗的需求不断增长,细胞毒素的生产蕴藏极大潜力。

    行业报告显示,欧洲和美国是成品制剂、无菌制剂主要的外包市场,亚洲的CMO则是API、中间体和通用名药物理想的生产地。中国大陆、中国台湾、印度等地一直以来都在全球制药工业中保有成本优势,而且将继续成为固体制剂生产的承接地。

    有了合同生产,制药公司得以把非核心业务转移给外部合作伙伴,从而更好地利用自身优势专注于未来发展战略。同时,因为看到了外包服务领域存在的机遇,也有不少制药公司在创建自己的合同生产部门。例如,辉瑞公司已经计划为其位于瑞典的激素生产厂获取合同生产的订单,甚至有可能为对手公司生产分子药物。

辉瑞并非唯一承接CMO业务的跨国药企,赛诺菲也步入了该领域。它和以色列公司Isarna Therapeutics达成协议共同生产临床及商用级别的ASO复合物,帮助Isarna加快推进其下一代ASO复合物进入临床试验阶段。赛诺菲计划利用其在合同生产领域的资源提高ASO的产量用于未来的商业化批量生产。Isarna公司CEO卡莱斯博士对于这项合作也是乐见其成,“我们相信最优质的生产水平对于我们加速产品开发周期是极为关键的。与赛诺菲建立合作伙伴关系是公司发展历程中坚实的一步,这是我们与业界领袖保持密切联系的一贯战略。”

亚洲国家和地区对于制药行业的成本控制做出了重要贡献,其成本大约相当于西方发达市场的50%左右。特别是印度,其拥有众多合格的人力资源而成为非常具有吸引力的CMO承接地。

亚洲的一些CMO工厂获得了美国FDA的认证,其生产质量获得了认可。印度有100多家制药厂获得了FDA认证,是美国以外获此认证最多的国家。中国大陆和台湾地区也在建设更多符合监管要求多生产设施以承接外包生产业务。

    据Frost &Sullivan公司估计,随着全球合同生产市场的稳步发展,制药公司年营业额的4%流向了CMO服务,而到2016年这一比例有望达到11%。该公司对全球312位生物技术公司和制药公司决策者的调查显示,他们在选择CMO时最为看重的因素包括产能、质量管控能力、良好的监管核查记录,以及安保体系。目前较为常见的外包项目包括产品包装、物流及临床试验等,估计不久的将来,给药技术服务也将成为外包项目之一。

后起之秀

    中国、日本等地的CMO迅速崛起,利用自身的生产能力、人力资源及商业渠道等优势与跨国公司联盟,成为CMO领域的一股新势力。

    中国的合同生产工厂一方面扩张厂房从硬件上为承接项目做准备,另一方面致力于符合欧美市场的质量、安全等监管标准。普华永道认为,中国是亚洲成长最迅速的合同外包承接地,随着监管体系的完善以及质量标准的提升,这一服务领域的机遇将越来越多。去年年初国务院出台了《生物产业发展规划》,首次将以合同研发外包(Contract Research Organization)和CMO为代表的生物服务业作为新业态,列入七大重点领域之一。政策上的“给力”,为生物医药CMO产业注入新动力。

    成熟市场的合同生产商对于中国市场表现出浓厚兴趣,希望扩大在华生产基地,减轻成本压力,并更好地利用亚洲人口众多、对药品需求量大的优势。德国制药巨头勃林格殷格翰日前与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建立的、符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地将于今年上半年开工建设,该基地的主要内容之一,就是为一批中小企业的创新药物提供CMO合同生产服务。根据规划,该基地将于2016年初正式投入运营。上海浦东新区也因此有望成为全国首个获批并进入实际操作的CMO试点地区。据上海市浦东新区生物产业行业协会介绍,CMO试点一旦启动,有望催生更多全球新药,进而吸引更多国内外新药创制项目落户浦东,加速生物医药产业集聚的步伐。

    制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司药明康德位于无锡的生物研发生产基地与2013年扩建并投入使用两个2000升的一次性生物反应器,面向国内外客户提供cGMP标准的生产服务。

    日本也在逐步吸引生物医药CMO的目光。美国生物医药生产和开发合同机构CMC Biologics牵手日本Innomedical公司,以扩大在当地的客户群体。为了提升制药业务竞争力,日本富士制药(Fuji Pharma)拟斥资5300万美元收购泰国最大的药品合同生产商Olic的股份。

    尽管中国、日本的CMO正在日渐兴起,印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地。据估计,印度药品生产总成本约为西方市场的50%左右。DishmanPharma、Dr Reddy’s、Lupin、Orchid、Piramal、Wockhardt是印度领先的合同生产服务供应商。印度品牌资产基金会(India Brand Equity Foundation)的一份报告显示,印度合同研发和生产服务的市场规模已由2009年的25亿美元增至2012年的70亿美元。

高速地带

    单一用途技术(single-use technology)正被广为接受,特别是在小分子药物和生物药生产领域,生物药合同生产服务市场年均复合增长率将达13%。

    随着制药工业的快速发展,CMO也表现出新的特点和发展趋势。

    制药公司和CMO之间倾向于建立长期、稳固的伙伴关系共享技术、人力资源和市场渠道等。通过合作或结盟,制药公司可以节约内部产能扩张及运营维护的成本,而CMO则可以借此进入新兴市场和利基市场。

    在技术使用方面,为节约成本和空间、加速药品开发、保证生产流程清洁度,单一用途技术(single-use technology)正被广为接受,特别是在小分子药物和生物药生产领域。使用一次性技术的环节包括存储、过滤、细胞培养等。美国的CMC Biologics在单一用途技术使用方面走在了前列,其临床试验阶段的生物反应器、储存罐、混合器、净化装置等广泛采用了该技术。

    生物药的发展将成为未来几年推动CMO快速增长的主要动力之一。大型CMO不仅具备生物制品的生产能力,还将向上下游延伸服务,包括临床试验、包装、物流,甚至是市场开拓服务等。据估算,生物药合同生产服务的市场规模将以年均复合增长率13%的速度增长。